• com a presença de trombo intracardíaco;
• com endocardite ativa ou outras infecções que produzem bacteremia.
• onde a colocação do dispositivo interferiria em quaisquer estruturas intracardíacas ou intravasculares.

• Se o dispositivo for retraído enquanto estiver na bainha, o dispositivo e a bainha devem ser removidos e substituídos. A não substituição do dispositivo e da bainha pode resultar em mau funcionamento da bainha e/ou do dispositivo.
• Se o dispositivo for retraído além dos marcadores radiopacos (totalmente recapturados), o dispositivo e a bainha devem ser removidos e substituídos. A não substituição do dispositivo e da bainha pode resultar em mau funcionamento da bainha e/ou do dispositivo.
• Os médicos devem estar preparados para lidar com situações urgentes, como derrame pericárdico ou embolização do dispositivo, que podem exigir a remoção do dispositivo.
• Este dispositivo deve ser usado apenas por médicos treinados em técnicas transcateter padrão. O médico deve determinar quais pacientes são candidatos a procedimentos que utilizam este dispositivo.
• Eventos tardios de derrame pericárdico foram observados no estudo clínico. O uso de terapia anticoagulante pós-procedimento pode estar associado a um potencial aumentado para derrame pericárdico tardio. Os médicos devem monitorar sinais e sintomas de derrame pericárdico e obter exames de imagem apropriados quando indicado. Os médicos também devem considerar a ecocardiografia de rotina para rastrear derrame pericárdico.
• Remover dispositivos embolizados. Não remova um dispositivo embolizado a menos que o dispositivo esteja totalmente preso dentro de uma bainha.
• O dispositivo Amplatzer™ Amulet™ contém uma liga de níquel-titânio, que geralmente é considerada segura. No entanto, testes in vitro demonstraram que o níquel é liberado deste dispositivo por um período mínimo de 120 dias. Pacientes alérgicos ao níquel podem ter uma reação alérgica a este dispositivo, especialmente aqueles com histórico de alergia a metais. Certas reações alérgicas podem ser graves; os pacientes devem ser instruídos a procurar assistência médica imediatamente se suspeitarem que estão tendo uma reação alérgica. Os sintomas podem incluir dificuldade em respirar ou inchaço da face ou garganta. Embora os dados atualmente sejam limitados, é possível que alguns pacientes desenvolvam alergia ao níquel se este dispositivo for implantado.
• Não use este dispositivo se a embalagem estéril estiver aberta ou danificada.
• O dispositivo foi esterilizado com óxido de etileno e é de uso único. Não reutilize ou reesterilize este dispositivo. Tentativas de reesterilizar este dispositivo podem causar mau funcionamento, esterilização insuficiente ou danos ao paciente.
• Use antes ou na data de validade impressa no rótulo da embalagem do produto.

• O médico deve exercer julgamento clínico em situações que envolvam o uso de drogas antitrombóticas antes, durante e/ou após o uso deste dispositivo.
• O médico deve ter cuidado ao implantar um dispositivo em um paciente que possui um cardioversor desfibrilador implantável (CDI) ou eletrodos de marca-passo.
• O médico deve ter o fio-guia na veia pulmonar superior esquerda ao fazer trocas no átrio esquerdo.
• Certifique-se de que a vascularização é adequada para o tamanho da bainha que está sendo selecionado.
• O médico deve ter cuidado ao realizar a ablação no local do implante ou próximo a ele após a implantação do dispositivo.
• Use técnicas de cateterismo cardiovascular intervencionista padrão ao usar produtos Amplatzer™.
• Uso em populações específicas
  • Gravidez – Minimize a exposição à radiação do feto e da mãe.
  • Lactantes – Não houve avaliação quantitativa da presença de lixiviáveis ​​no leite materno.

Testes não clínicos demonstraram que o dispositivo Oclusor de Apêndice Atrial Esquerdo Amplatzer™ Amulet™ é condicional para RM. Um paciente com o dispositivo Amplatzer™Amulet™ pode ser escaneado com segurança em um sistema de RM nas seguintes condições:

• Campos magnéticos estáticos de 1,5 Tesla (1,5T) e 3,0 Tesla (3,0T)
• Campo de gradiente espacial máximo de 19 T/m (1900 G/cm)
• Sistema de RM máximo relatado, taxa média de absorção específica (SAR) de corpo inteiro de 2,0 W/kg (modo de operação normal)

Nas condições de varredura definidas acima, espera-se que o dispositivo produza um aumento máximo de temperatura menor ou igual a 4°C após 15 minutos de varredura contínua.

Em testes não clínicos, o artefato de imagem causado pelo dispositivo se estende radialmente até 20 mm do dispositivo quando a imagem é obtida com uma sequência de pulso gradiente-eco em um sistema de ressonância magnética 3.0T.

• Embolia aérea
• trauma das vias aéreas
• Reação alérgica
• Anemia
• Arritmia
• defeito do septo atrial
• sangramento
• Parada cardíaca
• tamponamento cardíaco
• Dor/desconforto no peito
• Insuficiência cardíaca congestiva
• Morte
• Embolização do dispositivo
• Erosão do dispositivo
• Mau funcionamento do dispositivo
• Mau posicionamento do dispositivo
• Migração de dispositivos
• Trombo relacionado ao dispositivo
• Febre
• Hematúria
• Hipertensão/hipotensão
• Infecção
• Falha de múltiplos órgãos
• Infarto do miocárdio
• Perfuração
• derrame pericárdico
• Derrame pleural
• Insuficiência/disfunção renal
• Parada respiratória
• Convulsão
• Fluxo residual significativo
• AVC
• Trombocitopenia
• Formação de trombo
• Tromboembolismo: periférico e pulmonar
• Ataque isquêmico transitório
• Regurgitação/insuficiência valvular
• Trauma/lesão do vaso
• Reação à anestesia (náusea, reação vasovagal, confusão/estado mental alterado ou outro)
• Lesão no local de acesso vascular (hematoma, pseudoaneurisma, fístula arteriovenosa, dor na virilha ou outra)